Streszczenie
Cerebrolysinum to dożylna mieszanina peptydów i aminokwasów pochodzenia świńskiego mózgu, przypisywana efektom „neurotroficznym” i „neuroregeneracyjnym”. Najlepiej udokumentowane (choć niejednoznaczne) dane dotyczą udaru niedokrwiennego mózgu (sprzeczne wyniki przeglądów: część sugeruje wczesną poprawę deficytu, przeglądy Cochrane nie potwierdzają twardych korzyści funkcjonalnych) oraz umiarkowanie-ciężkich urazów czaszkowo-mózgowych (TBI) (meta-analiza programu CAPTAIN i nowsze przeglądy sugerują korzyści funkcjonalne). W chorobie Alzheimera meta-analizy sugerują niewielkie, klinicznie umiarkowane korzyści objawowe; w otępieniu naczyniowym baza dowodowa jest słaba. Profil bezpieczeństwa zwykle dobry, ale Cochrane sygnalizuje możliwy wzrost częstości niektórych cięższych zdarzeń niepożądanych w ostrym udarze. Preparat nie jest zatwierdzony przez FDA/EMA; stosowany jest w wielu krajach jako lek na receptę. Decyzję o zastosowaniu należy podejmować indywidualnie, po rozmowie o celach terapii i jakości dowodów. PubMed+4PubMed+4Cochrane+4
Czym jest Cerebrolysinum i jak może działać?
Cerebrolysinum to oczyszczony hydrolizat białek mózgu świni zawierający krótkie peptydy i aminokwasy. Producent i badania przedkliniczne przypisują mu działanie „multimodalne”: neuroprotekcyjne, promujące plastyczność synaptyczną i neurogenezę, a także potencjalną stabilizację bariery krew–mózg. Mechanizm jest jednak pośredni i nieswoisty—to mieszanina wielu składników, a nie pojedyncza cząsteczka. Cerebrolysin
Status regulacyjny: preparat nie ma rejestracji FDA i nie ma centralnego dopuszczenia EMA; jest używany (na receptę) w kilkudziesięciu krajach. Sam producent informuje, że w USA nie jest dopuszczony do obrotu. Cerebrolysin+1
Na jakie choroby pomaga? — stan dowodów klinicznych
1) Udar niedokrwienny mózgu (AIS)
- Przeglądy Cochrane (2017–2023): brak wykazanych twardych korzyści klinicznych (np. mRS w 90. dobie), przy umiarkowanej jakości dowodów i sygnale możliwego wzrostu niektórych cięższych działań niepożądanych; konieczne są lepsze, duże RCT. PubMed+1
- Inne metaanalizy i RCT: część analiz (np. Bornstein 2018) wskazuje na korzyść w zakresie wczesnej poprawy neurologicznej i możliwą poprawę rozkładu mRS u chorych z umiarkowanie-ciężkim udarem; duże azjatyckie RCT nie potwierdziły jednoznacznej przewagi w punktach końcowych twardych. W 2025 r. ukazał się też przegląd 14 RCT (N≈2884) sugerujący korzyści neurologiczne, choć zastrzegający heterogeniczność i ograniczenia raportowania. Wnioski globalnie: sygnał potencjalnej korzyści w deficycie wczesnym, nieprzekonujące dowody na trwałą poprawę funkcjonalną. PubMed+2Ahadjournals+2
Praktyczne implikacje: jeśli rozważać, to jako dodatek do standardu (tromboliza/trombektomia, wczesna rehabilitacja), z jasną rozmową o niepewności co do twardych punktów. BioMed Central
2) Uraz czaszkowo-mózgowy (TBI)
- Meta-analiza programu CAPTAIN i przeglądy 2021–2023: sugerują poprawę wyników funkcjonalnych i bezpieczeństwo przy umiarkowanie-ciężkich TBI po kursach 10–30 dni (20–50 ml/d). Część badań łączy Cerebrolysin z rTMS, raportując dodatkowe korzyści poznawcze vs. placebo+sham, choć są to prace pojedyncze. Dane są bardziej spójne niż w udarze, ale nadal nie są to megabadania rejestracyjne. Frontiers+3PubMed+3JNS Journal+3
Praktyczne implikacje: rozważalny jako element strategii neurorekonwalescencji w TBI średnio-ciężkim/ciężkim, zwłaszcza w ośrodkach mających doświadczenie z protokołami (dobór chorych, rehabilitacja). PubMed
3) Choroba Alzheimera (AD), łagodna–umiarkowana
- Metaanalizy (m.in. Gauthier 2015): wskazują na niewielką do umiarkowanej poprawę objawową (ADAS-cog, CIBIC+) po cyklach dożylnych; korzystny stosunek korzyści do ryzyka w badaniach krótkoterminowych. Brak twardych danych o spowolnieniu progresji choroby w długim horyzoncie. PubMed+1
Praktyczne implikacje: można rozważyć terapię objawową u pacjentów z łagodną-umiarkowaną AD, jako uzupełnienie standardu (inhibitory AChE/memantyna), z komunikacją, że efekt—jeśli wystąpi—bywa subtelny i przemijający. Cerebrolysin
4) Otępienie naczyniowe (VaD)
- Cochrane 2019: baza dowodowa słaba; potrzeba lepszych, dobrze zaprojektowanych RCT. Największe pojedyncze badanie (Guekht 2011) sugerowało korzyści, ale wyniki nie zostały szeroko replikowane w badaniach o wysokiej jakości. Obecnie brak pewności klinicznej. Cochrane+1
Dla kogo (potencjalnie) jest Cerebrolysinum?
Kryteria sprzyjające rozważeniu terapii (zawsze jako dodatek do standardu):
- Pacjenci po TBI umiarkowanie-ciężkim/ciężkim, szczególnie wcześnie po urazie, w ośrodkach prowadzących skoordynowaną rehabilitację (sygnał korzyści funkcjonalnych). PubMed
- AD łagodna–umiarkowana, gdy celem jest objawowa poprawa funkcji poznawczych/jakości życia, po omówieniu alternatyw i ograniczeń dowodów. PubMed
- AIS: tylko w ramach protokołów i świadomej zgody, bo dane o trwałych korzyściach są niejednoznaczne; zawsze po wdrożeniu terapii przyczynowej (reperfuzja) i standardu opieki poudarowej. Cochrane+1
Kiedy nie? (lub zachować szczególną ostrożność)
- Brak rejestracji FDA/EMA i nierówny poziom dowodów—ważna rozmowa o oczekiwaniach, kosztach i dostępności. MedPath
- Otępienie naczyniowe—dowody za słabe do rutynowej rekomendacji. Cochrane
Dawkowanie i schematy stosowane w badaniach
Najczęściej: 20–50 ml i.v. 1× dziennie przez 10–21(30) dni w AIS/TBI; w otępieniach częściej cyklicznie: 10–30 ml i.v., 5 dni/tydzień przez 4 tygodnie, 2–4 cykle/rok. Podanie ≥10 ml powinno być we wlewie dożylnym 15–60 min; ≤10 ml może być wolnym i.v. (ok. 3 min). Są to schematy producenta i/lub stosowane w RCT, nie oficjalne wytyczne międzynarodowe. Cerebrolysin+2MIMS+2
Bezpieczeństwo
- Ogólnie dobrze tolerowany (nudności, zawroty, ból głowy, potliwość, pobudzenie); metaanaliza bezpieczeństwa po AIS nie wykazała istotnych różnic względem placebo w ogólnej liczbie SAE, z sygnałem niższej częstości SAE przy wyższych dawkach w udarach umiarkowanych–ciężkich (hipoteza). MDPI
- Cochrane AIS: brak korzyści klinicznych i możliwy wzrost niektórych niefatalnych SAE—dlatego wymagana ostrożność i ścisła kwalifikacja. PubMed
- Uwagi praktyczne: u części źródeł (ulotki/dane komercyjne) zaleca się ostrożność lub unikanie w padaczce i w ciężkiej niewydolności nerek; brak twardych danych z dużych RCT, ale zaleca się indywidualizację i monitorowanie. MIMS
Jak zestawić Cerebrolysinum ze standardem opieki?
- AIS: nie zastępuje reperfuzji (tromboliza/trombektomia), wczesnej mobilizacji, kontroli czynników ryzyka i intensywnej rehabilitacji. Ewentualne zastosowanie—tylko uzupełniająco. Cochrane
- TBI: potencjalnie element pakietu neurorekonwalescencji (gospodarka temperaturą, profilaktyka ŻChŻ, żywienie, rehabilitacja), z naciskiem na wczesne wdrożenie. EVER Pharma Webinars
- AD: objawowe uzupełnienie inhibitorów AChE/memantyny; oczekiwane efekty—niewielkie, czasowe. PubMed
Luki w dowodach i kierunki badań
- Brak dużych, nowoczesnych, wieloośrodkowych RCT z twardymi punktami końcowymi dla AIS i VaD.
- Mieszanka peptydów ⇒ trudność standaryzacji i identyfikacji markerów farmakokinetycznych/farmakodynamicznych.
- Trwają rejestry i nowe badania (np. CADASIL, rejestry poudarowe), ale na dziś brak wyników zmieniających praktykę globalną. euclinicaltrials.eu+1
Wnioski praktyczne
- TBI (umiarkowane/ciężkie) – najsilniejszy sygnał potencjalnej korzyści funkcjonalnej; rozważyć w ośrodkach z doświadczeniem. PubMed
- Choroba Alzheimera (łagodna–umiarkowana) – możliwa niewielka poprawa objawowa; decyzja wspólna z pacjentem/opiekunami, z realistycznym ustawieniem oczekiwań. PubMed
- Udar niedokrwienny – dane sprzeczne; brak pewnych korzyści w długoterminowej funkcji wg Cochrane; ewentualnie tylko jako dodatek do standardu i w ramach protokołów. Cochrane+1
- Otępienie naczyniowe – obecnie nie do rutynowego stosowania (słabe dowody). Cochrane
- Regulacje – brak rejestracji FDA/EMA; decyzje o użyciu są lokalne i indywidualne. MedPath
Bibliografia
- Bornstein NM, et al. Safety and efficacy of Cerebrolysin in early post-stroke rehabilitation: meta-analysis. 2018. PubMed: 29248999. PubMed
- Ziganshina LE, et al. Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Review (2017; aktualizacje 2023). PubMed+1
- Heiss WD, et al. Cerebrolysin in patients with acute ischaemic stroke in Asia. Stroke 2012. Ahadjournals
- Strilciuc S, et al. Safety of Cerebrolysin for neurorecovery after acute ischaemic stroke: meta-analysis. Pharmaceuticals 2021. MDPI
- Jarosz K, et al. Cerebrolysin in TBI: Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Med 2023 (PMC10046100). PMC
- Vester JC, et al. Cerebrolysin after moderate-to-severe TBI: meta-analysis of CAPTAIN trials. Neurol Sci 2021. PubMed
- Muresanu DF, et al. CAPTAIN series results & meta-analysis. J Neurol Sci 2019. JNS Journal
- Gauthier S, et al. Cerebrolysin in mild-to-moderate Alzheimer’s disease: meta-analysis. Dement Geriatr Cogn Disord 2015. karger.com
- Guekht AB, et al. Cerebrolysin in vascular dementia: RCT. Am J Alzheimers Dis Other Demen 2011. ScienceDirect
- Cochrane Review: Cerebrolysin for vascular dementia. 2019. Cochrane
- Khasanova DR, et al. Cerebrolysin as early add-on to reperfusion therapy in AIS: risk-benefit. BMC Neurol 2023. BioMed Central
- Cureus 2025: Safety and efficacy of Cerebrolysin after AIS – Systematic review of 14 RCTs. (Aug 26, 2025).
